生物制藥行業(yè)對實驗室超純水機的需求是非常大的，在研發(fā)藥物的過程中，研發(fā)實驗室基本要保證在無菌環(huán)境下進行，微生物對人體的影響很大，就更不用說是口服的藥片等物品。實驗室對超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水，因為需求不一樣，對水質(zhì)的要求也不一樣。

　　一、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的要求：

　　總有機碳TOC=TC(總碳)－IC（無機碳）

　　總有機碳指標在一定程度上能說明水質(zhì)的污染情況。當(dāng)各種污染有機物、微生物、細菌內(nèi)毒素等經(jīng)過氧化催化形成二氧化碳，從而改變水的電導(dǎo)等問題，電導(dǎo)就能換算成總有機碳的量，這個數(shù)值越大，代表著水質(zhì)被污染的越嚴重，反之則越純凈。

　　TOC監(jiān)控的意義：

　　1.可以準確知道藥物被污染的原因以及什么時候被污染的；

　　2.純水系統(tǒng)管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物，需要進行消毒或者更換；

　　3.純水系統(tǒng)過濾設(shè)備內(nèi)耗材是否需要進行更換；

　　4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)，如何有效控制雜質(zhì)進入；

　　二、總有機碳（TOC）檢測方法：

　　TOC測量分成兩大類方法：氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導(dǎo)法

　　氧化燃燒紅外法：通常適用于TOC含量高的場合，如自來水，江河水，污水；

　　UV紫外氧化電導(dǎo)法：適于TOC含量低的場合（ppb級），如純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，清潔認證。

　　差分電導(dǎo)率法

　　應(yīng)用場所：制藥行業(yè)/半導(dǎo)體行業(yè)/環(huán)保水處理行業(yè)/電子電力行業(yè)。

　　分析原理：通過分析UV氧化前后電導(dǎo)率的變化檢測水中的總有機碳含量通過電導(dǎo)率測量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測水中的總有機碳含量原理與梅特勒一致，但需要制定氧化曲線，非直接測量，工作量大。

　　取樣條件影響：對流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能，從而帶來測量誤差其滯流分析法，對流速流量等均有要求。

　　滲透膜：無存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風(fēng)險，定期更換膜元件增加維護時間和停機時間，增加成本。無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號存在滲透膜。

　　增壓泵：無增加維護成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險增加維護成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險。

　　離子交換樹脂：無存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風(fēng)險，定期更換樹脂增加維護時間和停機時間，增加成本。

　　分析模式：連續(xù)不間斷批次處理，4-6分鐘完成一次分析批次處理。

　　溫度補償：獨步世界的精確溫度補償。

　　關(guān)鍵的電導(dǎo)率監(jiān)測技術(shù)：世界公認的純水和超純水電導(dǎo)率測量技術(shù)。

　　高溫測量：可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。

        驗證校準服務(wù)：提供TOC校準服務(wù)，同時提供電導(dǎo)率傳感器部件校準服務(wù)，均可提供現(xiàn)場校準服務(wù)局限于比對校驗使用進口儀器進行校準。

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